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医用垫片热合强度、穿刺力和蒸发残渣性能检测

2019-07-26 14:59 点击:

  垫片是用橡胶、纸或塑料制成,放在两平面之间以加强密封,为防止流体泄漏设置在静密封面之间的密封材料。当其应用到医药行业中,成为直接接触药品的材料,其性能将被严格要求,接下来,将介绍医药行业常用几款垫片,并根据国家药品包装容器(材料)标准的要求,详细说明热合强度、穿刺力和蒸发残渣项目的检测方法。

  一、常见医用垫片

  目前,根据材质的不同,应用于医药行业用的垫片主要有三种,铝塑垫片、合成聚异戊二烯垫片和硅橡胶垫片。

  所谓铝塑垫片,是指将铝塑复合膜与纸板通过胶黏剂粘结而成的垫片(如图1),这里的铝塑复合膜多采用聚酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等材料,依照不同的结构形式复合而成,比如PET/AL/PP、PET/AL/PET、PET/AL/PE等,多用于药品包装容器的瓶口密封。PET是聚对苯二甲酸类塑料,属于中等阻隔性材料,非常挺括,耐药品性极好,具有极佳的力学性能和印刷适应性,是医药材料或包装中应用广泛的外层薄膜。AL是一种阻隔性非常好的材料,不透光、不透湿、不透气,但机械强度不高,易撕碎、折断,不能单独作为包装材料来使用。由于药品对氧和水蒸气的接触有着极其严格的限制,而PET塑料在水氧阻隔性方面并不出色,通常将AL与PET复合在一起使用,充分发挥其耐高低温性和高阻隔性等优点。作为封口垫片,终需热合在药品包装容器的封口上达到密封的目的,而铝箔材料不具有热合性,因而复合膜的内层应为可热合的材料,一般PE材质药瓶封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/AL/PE,PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/AL/PP,PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/AL/PET。

图1.JPG/

  除了铝塑垫片,橡胶垫片是另一类常见的垫片类型,用于输液容器、注射器、口服制剂容器中。其所用橡胶多为合成橡胶,如有“天然合成橡胶”之称的合成聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶和硅橡胶等。合成聚异戊二烯橡胶具有与天然橡胶相似的化学组成、立体结构和力学性能,其回弹性、基本粘性等性能与天然橡胶不相上下,是合成橡胶中优的橡胶之一。除此之外,硅橡胶也是其中的佼佼者。这种材料无毒无味、耐高低温、回弹性佳,化学稳定性好,这些优异的特性使得硅橡胶在现代医学中发挥了重要的作用。

  二、重点性能及测试方法

  (一)热合强度

  对于药用塑料包装容器,在生产过程中通常采用热合的方式将铝塑垫片密封到容器口,热合就是利用外界的各种条件(如电加热、高频电压及超声波等)使垫片的铝塑复合膜受热变为粘流状态,借助一定的压力,使垫片铝塑膜与塑料容器口合为一体,冷却后二者保持了一定的强度。为了保证药品包装容器在运输、贮存和销售过程中承受一定的外力,降低破裂泄漏的发生,减少氧气和水蒸气的大量渗透,要求铝塑垫片封口后具有足够的强度,通常采用热合强度这一指标进行检测和衡量,国家药品包装容器标准中《YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则》做了详细规定,测试过程如下:

  取PET/AL/PP材质的垫片材料6片,在其中部各裁切出15mm宽的试样,分别热封在与之配套使用的PP材质药品容器口上。冷却后,将热合后的垫片预剥开一部分,并夹持在XLW(PC)智能电子拉力机的上夹具上,同时将容器固定在下夹具上。设置仪器参数,以200mm/min的速度进行剥离。分别测定6次,终结果取6次数据的算数平均值,要求不得低于7N/15mm。

  (二)穿刺力

  应用于输液容器组合盖或注射器中的医用垫片,多为橡胶材质,如合成聚异戊二烯橡胶、硅橡胶等,应当具有一定穿刺性,防止因阻力太大注射针不易穿刺或导致针头断裂,发生意外伤害。穿刺力是垫片穿刺性的力值表征,是指在穿刺试验中,穿刺器刺透被测材料的大力值,是评估被测材料抗硬物刺穿的能力。目前,我国国家药品包装容器(材料)标准中对穿刺力的测试方法和要求已有相关规定,如《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》、《YBB00322004注射剂用胶囊、垫片穿刺力测定法》等。具体如下:

  首先对垫片进行预处理。取10个被测垫片,放入高压蒸汽消毒器中,在121℃±2℃下保持30min,取出,冷却至室温。将处理过的垫片置入垫片支撑装置中。该装置是带有垫片夹持器的钢瓶,能固定垫片被刺穿时不被刺入瓶内。将金属穿刺器置于MED-01医药包装性能测试仪上,以200mm/min的速度对垫片标记处进行垂直穿刺,,记录刺穿垫片的大力值。剩余9个被测垫片均重复此项操作,取平均值作为测试结果。《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》规定,平均值不得超过75N,大值不得超过80N为合格。

  (三)蒸发残渣

  医药包装分为外包装系统与内包装系统,内包装系统即直接与药品接触的包装,如医用垫片、注射剂瓶、输液袋、铝塑泡罩等,将伴随药品的生产、流通、贮存和销售全过程。这些包装材料多为塑料、玻璃、橡胶、金属等,在与药品长期接触中其组分可能会被药品浸出,或与药品成分发生作用,例如材料中的溶剂、添加剂、有害金属会慢慢析出释放、细微材料颗粒沉淀、材料对药液的吸附等,从而影响药品的质量,对人体形成潜在的隐患。因此,这类与药品直接接触的包装材料需要重视溶出物的检测,测试项目包括蒸发残渣、易氧化物和重金属。下面,着重介绍医用垫片的蒸发残渣项目的测试方法。

  根据国家药品包装容器(材料)标准中《YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则》(下文简称标准1)、《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》(下文简称标准2)、《YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》(下文简称标准3)的规定,铝塑封口垫片和用于输液容器、注射容器等的橡胶垫片都需要检测蒸发残渣(即不挥发物)项目。

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